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消毒劑檢測

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項目詳情
  消毒劑檢測與備案
 
  消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。第一類是具有較高風(fēng)險,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
 
  消毒劑(抗/抑菌劑)備案標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)

產(chǎn)品類別

檢測項目

檢測標(biāo)準(zhǔn)

消毒劑

外觀

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

有效成分含量測定

pH值測定

穩(wěn)定性試驗

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

鉛、砷、汞的測定

金屬腐蝕性試驗

實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定
(金黃色葡萄球菌,大腸桿菌,白色念珠菌,銅綠假單胞菌,綠膿桿菌,白色葡萄球菌,黑曲霉菌,龜分枝桿菌,枯草桿菌黑色變種芽孢,龜分枝桿菌,脊髓灰質(zhì)炎病毒,流感病毒,艾滋病病毒,手足口病毒等)

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗(硬質(zhì)物體表面,手,皮膚,空氣,醫(yī)療器械,內(nèi)鏡,織物,食飲具等)

毒理學(xué)安全性檢測(急性經(jīng)口毒性試驗,急性吸入毒性試驗,一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,一項致突變試驗等)

總體性能試驗

抗(抑)菌劑/衛(wèi)生用品

有效成分含量測定

 

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

穩(wěn)定性試驗

 

pH值測定

 

微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

殺滅(抑制)微生物指標(biāo)

大腸桿菌殺滅(抑制)試驗

金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗

白色念珠菌殺滅(抑制)試驗

其他微生物殺滅(抑制)試驗

毒理學(xué)指標(biāo)檢測

一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,急性經(jīng)口毒性試驗等


  消毒劑檢驗項目
 

檢驗項目

消毒對象

第一類消毒產(chǎn)品

第二類消毒產(chǎn)品

醫(yī)療器械和用品

皮膚

粘膜

醫(yī)療器械和用品

外科手

衛(wèi)生手

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

硬質(zhì)物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設(shè)備

瓜果蔬菜

室內(nèi)空氣

污 物

滅菌

高水平消毒

內(nèi) 鏡

中水平消毒

低水平消毒

有效成份含量測定

+

+

+

+

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+

+

+

+

+

+

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穩(wěn)定性試驗

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pH 值測定

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+

+

+

+

鉛、砷、汞的測定

     

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+

   

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+

       

+

+

+

   

金屬腐蝕性試驗

+

+

+

   

+

+

         

±

±

±

±

 

±

±

微生物污染指標(biāo)測定

     

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+

   

+

                     

金黃色葡萄球菌殺滅試驗
(含中和劑鑒定試驗 g)

   

±

+

+

+

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+

+

     

+

+

         

大腸桿菌殺滅試驗
(含中和劑鑒定試驗)

   

±

   

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

   

銅綠假單胞菌殺滅試驗
(含中和劑鑒定試驗)

   

±

+

+

+

+

         

±

           

白色念珠菌殺滅試驗 i 
 (含中和劑鑒定試驗)

   

±

+

+

+

+

+

+

     

±

±

         

黑曲霉菌殺滅試驗  j (含中和劑鑒定驗)

                       

±

±

         

龜分枝桿菌殺滅試驗
(含中和劑鑒定試驗) 

   

±

   

+

                         

脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗
(含中和劑鑒定試驗)

   

±

   

+

               

+

       

枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)

+

+

±

                             

+

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

±

±

±

                               

模擬現(xiàn)場試驗

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現(xiàn)場試驗

         

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總體性能試驗

                 

+

                 

急性經(jīng)口毒性試驗

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+

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+

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+

+

 

急性吸入毒性試驗

                                 

+

 

皮 膚 刺 激 試驗

一次破損皮膚刺激試驗

     

*

                             

一次完整皮膚刺激試驗

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+

+

+

+

+

     

+

 

+

+

       

±

多次完整皮膚刺激試驗

     

±

     

+

+

                   

眼刺激試驗

       

+

         

+

               

陰道粘膜刺激試驗

       

±

                           

一項致突變試驗

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+

+

 

  消毒器械檢驗項目

檢驗項目

消毒對象

第一類消毒產(chǎn)品

第二類消毒產(chǎn)品

醫(yī)療器械和用品

皮膚

粘膜

醫(yī)療器械和用品

外科手、衛(wèi)生手

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

硬質(zhì)物體表面

織物和其他多孔物體表面

食飲具

食品加工工具和設(shè)備

瓜果蔬菜

室內(nèi)空氣

污 物

滅菌

高水平消毒

內(nèi) 鏡

中水平消毒

低水平消毒

殺滅微生物因子強(qiáng)度(含溫度變化曲線)

+

+

+

+

+

+

+

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+

+

+

+

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+

+

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+

金屬腐蝕性試驗

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+

+

   

+

+

       

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±

±

±

   

±

工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子的測定

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±

±

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±

±

±

±

±

±

 

鉛、砷、汞的測定

     

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+

   

總體性能試驗

               

+

                 

微生物殺滅試驗

按照附錄 B 選擇相應(yīng)的檢驗項目

注1:說明書標(biāo)注用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒器械,應(yīng)根據(jù)說明書標(biāo)注的消毒對象和殺滅微生物的類別確定檢驗項目。
注2:“+”為必須做項目;“空格”為不做項目;“±”為選做項目。

 污物:排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。


  乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目

消毒劑檢測

  抗(抑)菌制劑檢驗項目
消毒劑檢測
 
  備案詳情
 
  產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在一定工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
 
  安全評價所需資料:
 
  (一)標(biāo)簽(銘牌)、說明書;
 
  (二)檢驗報告(含結(jié)論);
 
  (三)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
 
  (四)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
 
  (五)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;
 
 ?。┊a(chǎn)品配方;
 
  (七)消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

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