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環(huán)氧丙烷檢測方法

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項(xiàng)目詳情
  環(huán)氧丙烷檢測
 
  產(chǎn)品在生產(chǎn)和涉及時(shí)應(yīng)考慮選擇合適的材料和滅菌工藝,以使殘留量將至最低,保證對正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅康脑试S限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。
 
  環(huán)氧乙烷殘留量測定
 
  根據(jù)環(huán)氧乙烷的允許限量要求測定其殘留量,包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數(shù)量并分析和解釋數(shù)據(jù)。許多環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的分析方法已有文獻(xiàn)報(bào)道和評論,GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷測定方法,是已有知識(shí)豐富的專家在裝備良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行了研究并在實(shí)驗(yàn)室件做了對比和評價(jià)的方法。
 
  由于材料和無菌醫(yī)療器械的組成方法有很大差異,在某些情況下,用GB/T16886.7給出的方法測定環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅咳源嬖趩栴},因此,任何表明其分析可靠(即有一定精度、準(zhǔn)確度、線性、靈敏度和選擇度)的方法,只要經(jīng)確認(rèn)都可以采用。
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