美國FDA認(rèn)證

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項(xiàng)目詳情

　　美國FDA（Food and Drug Administration簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性.

　　FDA的范圍：

　　X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）

　　手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備

　　特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）

　　紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）

　　非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備

　　微波透熱治療和微波血液加熱器

　　超聲物理治療設(shè)備

　　有電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器

　　有非電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　微波爐

　　太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）

　　蜂窩式移動(dòng)電話

　　工業(yè)和科研產(chǎn)品：

　　激光工具和激光儀器

　　非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備

　　射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）

　　非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

　　FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

　　醫(yī)療產(chǎn)品管理分類：

　　I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

　　II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。

　　III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。

　　FDA認(rèn)證流程

　　1. 準(zhǔn)備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

　　企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

　　2. 技術(shù)初審申報(bào)受理

　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

　　根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

　　3. DMF資料審閱

　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

　　4. FDA檢查

　　FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

　　若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

　　5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

　　必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

　　檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

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