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醫(yī)療器械出口歐美日韓需要怎么辦理？

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項目詳情

　　醫(yī)療器械出口歐美日韓需要怎么辦理？國際醫(yī)療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

　　說到醫(yī)療器械國外注冊，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫(yī)療器械的分類不同，同一個產品在不同的國家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/

　　地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關法規(guī)，才能做出注冊戰(zhàn)略。

　　各國醫(yī)療器械注冊均有不同，現(xiàn)以美國，歐盟，日本、韓國為例，綜合介紹醫(yī)療器械國外注冊相關流程和信息。

　　1，美國：出口美國的FDA注冊

　　FDA針對醫(yī)療器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產品。

　　美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

　　醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

　　1、確定產品的分類。按照CFRTITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；

　　2、選擇一個美國代理人；

　　3、注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510（w）文件；

　　4、向FDA提交510（k）文件進行文件評審；

　　5、進行工廠注冊和產品列名。

　　6、醫(yī)療器械出口歐洲CE認證

　　歐盟已頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個，包括：

　　1、有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

　　2、醫(yī)療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEG指令和98/79 EEG指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

　　3、體外診斷醫(yī)療器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

　　歐盟針對醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產品

　　歐盟CE標志英文為CEMarking，是一個28個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志，隨著中國對外貿易的大步發(fā)展，中國的產品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　日本：出口日本的PMDA注冊

　　醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act（PMD Act）。日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動和福利部（日本厚生?。﹣碡撠?。日本的通產省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會在各自的職能范圍內工作，相互配合，共同促進日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

　　在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權負責。厚生省根據(jù)藥事法對醫(yī)療器械進行管理，在藥務局下設醫(yī)療器械課進行行政管理，并會同監(jiān)督指導課一起進行質量體系檢查。同時，在國立衛(wèi)生試驗所設醫(yī)療品部，對醫(yī)療器械進行技術復核和相關研究。

　　監(jiān)管機構：日本厚生省

　　日本將醫(yī)療器械分為4類：

　　1、是一般醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等；

　　2、為管制醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現(xiàn)有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的制度；

　　3、為高度管制醫(yī)療設備，認為在發(fā)生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準

　　（PMDA審查）；

　　4、為高度管制醫(yī)療設備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。

　　辦理PMDA注冊流程：

　　1，準備階段。確定產品分類（1，11特殊控制，11類控制，111，1）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH；

　　2，制造商向PMDA注冊工廠；

　　3.11類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他11類產品和111類Iy類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

　　4·申請Pre-MarketApproval證書，11類特殊控制由PGB發(fā)證，其他11類產品和111類IV類產品控制由MHLW發(fā)證

　　5．支付申請費用；

　　6.注冊文件整改，注冊批準；

　　7.所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

　　8·韓國：出口韓國KFDA注冊

　　韓國食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負責醫(yī)療器械的檢查和質量保證，制定輻射標準，管理輻射安全控制項目及醫(yī)療器械的調研工作監(jiān)管機構：韓國食品和藥物管理局（KFDA）

　　在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫(yī)療器械進行分類監(jiān)管。KFDA要求一類器械實行上市前通知，二、三類器械實行上市前批準。

　　KFDA僅向本國公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類器械的申請需要提供對技術文件（注冊材料）進行的評估，并對進口樣品進行本地測試，樣品進口需獲KFDA批準。韓國規(guī)定進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。

　　KFDA批準后，每批海運進口的二、三類器械都應先進行本地測試，才能進入市場銷售。如需臨床試驗資料，臨床試驗已根據(jù)良好藥品臨床試驗規(guī)范（GCP）標準在國外進行的可免除本地臨床試驗。

　　進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。

　　韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（1，11、11N），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

　　1類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；11類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械：

　　11類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；類：高風險的醫(yī)療器械。辦理KFDA注冊流程：確定產品分類（1，11，111 1），選擇韓代KLH

　　2.11類產品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，11類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書

　　3.11類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

　　4·由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

　　5.支付申請費用；

　　6，注冊文件整改，注冊批準；

　　7·指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產品銷售。

　　另外，1S09001/S0138認證（醫(yī)療器械質量管理體系認證），是醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過1S013485認證。

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