藥品FDA認證怎么辦理？

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　　FDA認證的分類：食品接觸材料的FDA檢測；激光產品FDA注冊；醫(yī)療器械FDA注冊；化妝品和日用品FDA檢測報告；食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。

　　為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

　　“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

　　由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規(guī)格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。

　　如果檢查中所發(fā)現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取。

　　“自動扣留’,措施可基于以下原因:

　　1.至少有一個樣品經檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

　　2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

　　3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

　　(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

　　(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現問題,予以“扣留”

　　FDA認證的幾種模式區(qū)分

　　FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

　　FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

　　FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　　FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

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