藥品毒理性試驗(yàn)

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項(xiàng)目詳情

　　一，檢測(cè)范圍

　　膠囊、保健品、中藥（飲片&中成藥）、抗生素、生化藥品、血清、藥品包裝材料、化學(xué)原料藥及其制劑、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　二，檢測(cè)項(xiàng)目

　　1.理化檢測(cè)：顏色、氣味、pH值、純度、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、蒸發(fā)殘?jiān)⒏咤i酸鉀消耗量、外觀性狀和中藥材性狀等；

　　2.微生物檢測(cè)：細(xì)菌、霉菌、酵母菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、細(xì)菌內(nèi)毒素和初始污染菌等；

　　3.重金屬檢測(cè)：鉛、鉻、汞、砷、銅等；

　　4.輔料檢測(cè)：β-環(huán)糊精、交聯(lián)聚維酮等；

　　5.西藥成分檢測(cè)：環(huán)磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮和頭孢噻肟聚合物等；

　　6.鑒別檢測(cè)：薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別和中成藥顯微鑒別等；

　　7.生物試驗(yàn)：過(guò)敏試驗(yàn)（組胺檢查法）、溶血試驗(yàn)（血球法、紫外分光光度法）、升壓或降壓物質(zhì)（貓法）和異常毒性試驗(yàn)（鼠法）等；

　　8.方法學(xué)驗(yàn)證：藥品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測(cè)、醫(yī)藥中間體方法學(xué)驗(yàn)證、原料藥方法學(xué)驗(yàn)證和雜質(zhì)鑒定等；

　　9.原料藥：原料藥結(jié)構(gòu)確認(rèn)、原料藥結(jié)構(gòu)分析、原料藥檢驗(yàn)和原料藥分析等；

　　10.成分分析：總皂甙、總黃酮、苦參堿、氧化苦參堿、肌醇、人參皂甙、紅景天甙、蘆薈甙、芍藥苷、洛伐他丁、L-肉堿、原花青素、葡多酚、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、粗多糖、10羥基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄紅素、京尼平甙（梔子苷）、吡啶甲酸鉻、蟲(chóng)草素、水飛薊素、三萜類、褪黑素、蜂膠液中高粱姜素、白楊素、荷葉堿、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、天麻素、大黃素和大黃酚、維生素類和礦物質(zhì)等

　　11.定量定性分析：指定成分含量檢測(cè)等；

　　12.其他：指紋圖譜檢測(cè)、中藥指紋圖譜檢測(cè)和肽指紋圖譜檢測(cè)等。

　　三，檢測(cè)方法示例

　　ATP含量測(cè)定（酶法）氨基酸含量測(cè)定法（水解）

　　氨基酸含量測(cè)定法（游離）氨基酸自動(dòng)分析儀

　　定氮法（容量法）多種脂肪酸含量測(cè)定

　　FSH生物效價(jià)測(cè)定分光光度測(cè)定法

　　肝素生物效價(jià)測(cè)定高分子蛋白測(cè)定（高效液相色譜法）

　　高效液相色譜測(cè)定法黃體生成素（LH）效價(jià)測(cè)定

　　降纖酶效價(jià)測(cè)定抗生素微生物檢定法

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