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FDA醫(yī)療器械分類標準有哪些?

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  FDA的分類的醫(yī)療設(shè)備集成,作為I類,II類或III類。這種三層分類是基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用適應(yīng)癥和它帶來的風險。
 
  預(yù)期用途描述了醫(yī)療器械的一般用途或功能,使用適應(yīng)癥描述了醫(yī)療器械將診斷、治療、預(yù)防或治愈的疾病或病癥。他們還描述了目標患者群體。
 
  不同的監(jiān)管控制(即,一般、特殊或上市前批準)分配給每個分類,以合理保證設(shè)備的安全性和有效性。隨著設(shè)備從 I 類發(fā)展到 III 類,監(jiān)管控制的數(shù)量會增加。
 
  一般控制適用于 I、II 和 III 類醫(yī)療器械,除非法規(guī)豁免。這些控制包括:
 
  設(shè)備制造商注冊(例如,510(k) 上市前通知和設(shè)備列表),摻假設(shè)備(不適合使用),貼錯標簽的設(shè)備(提供虛假或誤導(dǎo)性標簽),被禁止的設(shè)備,通知和其他補救措施(即通知、更換、退款、補償或強制召回),器械的記錄和報告(即不良事件、器械跟蹤、唯一器械識別系統(tǒng)或移除和更正報告)。
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