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醫(yī)療器械無(wú)菌ISO11607評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹

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項(xiàng)目詳情
  ISO11607是醫(yī)療包裝行業(yè)的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn),它規(guī)定了包裝材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)(SBS)和包裝系統(tǒng)的要求和測(cè)試方法,目的是維持無(wú)菌器械的完整性直至器械被使用。換句話說(shuō),醫(yī)療器械必須保持無(wú)菌,直到它被從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中取出并轉(zhuǎn)移到無(wú)菌場(chǎng)所,以將HAI的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
 
  確保器械的無(wú)菌取用是無(wú)菌屏障系統(tǒng)的最后使命。無(wú)菌取用是將器械從無(wú)菌屏障系統(tǒng)(SBS)轉(zhuǎn)移到無(wú)菌場(chǎng)所的過(guò)程,以避免無(wú)菌器械與非無(wú)菌實(shí)體接觸,最大限度地降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。最終用戶能夠在不受污染的情況下取出器械至關(guān)重要,因此無(wú)菌取用技術(shù)必須是可行的、簡(jiǎn)單的、直觀的。
 
  醫(yī)療器械包裝應(yīng)設(shè)計(jì)成不管是有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員還是無(wú)經(jīng)驗(yàn)的一般人員,都能直觀、有效地進(jìn)行器械的無(wú)菌取用。
 
  2019年,國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布了ISO 11607-1的重大修訂版本,其中一個(gè)主要的變化是增加了第7節(jié)討論無(wú)菌取用的可用性評(píng)估。其中第7.1節(jié)規(guī)定“應(yīng)進(jìn)行文件化的可用性評(píng)估,以證明無(wú)菌器械可以從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中取出以供呈現(xiàn)。” 可用性作為包裝設(shè)計(jì)確認(rèn)的一個(gè)要求,來(lái)評(píng)價(jià)無(wú)菌包裝恰當(dāng)開(kāi)啟的問(wèn)題,以降低潛在的醫(yī)療相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)。
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