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遺傳毒性雜質風險評估流程

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項目詳情
  對遺傳毒性雜質進行風險評估時,需考慮到產品所處的不同開發(fā)階段。處于臨床I期的產品和申報上市的產品,在遺傳毒性雜質的工藝控制、限度確定、檢測方法開發(fā)等要求上是不同的,大致可按如下風險評估流程進行:
 
  列出產品工藝路線中的所有可能雜質,不限于起始物料、中間體、試劑、催化劑、溶劑、可能的反應副產物(尤其是最后一步反應)、降解產物(來自強制降解、長期和加速穩(wěn)定性試驗、制劑工藝過程或原輔料相容性試驗)等。
 
  代謝產物和制劑降解產物需要另行考慮,這些雜質大部分時候也是中間體或起始物料,在原料藥合成路線設計時就需要考慮到可能產生遺傳毒性雜質的代謝途徑和降解途徑,并盡量避免。
 
  采用數據庫/文獻檢索、QSAR評估、體外遺傳毒性試驗(通常是細菌回復突變試驗)、體內遺傳毒性試驗等方法對上述化合物進行遺傳毒性結構評估;充分利用可靠文獻和軟件預測進行評估,盡量減少動物試驗。按照標準流程進行的細菌回復突變試驗需要至少300mg各化合物,某些難以獲得的雜質用于該試驗可能比較困難?;诮Y構的評估可以有效預測細菌回復突變試驗結果,即上述的可靠的文獻檢索(致癌性和致突變性毒理學數據)和QSAR評估。
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