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輔料相容性測試

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  輔料相容性的研究通常被認為是很普通并且繁瑣的。但是,這些研究恰恰是藥物研發(fā)過程中非常重要的工作,原因在于:包括處方的選擇、藥物穩(wěn)定性的評估,降解產(chǎn)物的鑒定,以及對于相互作用機制的了解,都可以從輔料相容性研究所獲得的知識中得到有益指導(dǎo)。
 
  如果發(fā)現(xiàn)藥物穩(wěn)定性不能盡如人意,就要采取對策以提高其穩(wěn)定性。因此,在藥品開發(fā)的后階段進行系統(tǒng)的,周詳計劃和執(zhí)行的相容性研究,可以有效地節(jié)省由于穩(wěn)定性問題而浪費的資源和拖延的時間;同時,如果當藥物產(chǎn)品進入后期開發(fā)的階段,輔料相容性的研究對于引起穩(wěn)定性問題的原因推測也非常有幫助。
 
  而且隨時間的推移,監(jiān)管的期望對此有了顯著的增加。正如一直都在提倡的質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的倡議那樣,這種趨勢將會一直延續(xù)。在進入申請的開發(fā)報告中,需要藥物與輔料的相容性數(shù)據(jù)以證明對處方成分選擇的正確性。
 
  基于輔料對藥品和生產(chǎn)工藝的影響,相關(guān)法規(guī)已經(jīng)越來越多地關(guān)注其關(guān)鍵質(zhì)量特性(critical quality attributes,CQA)和控制策略。
 
  相容性研究涉及一系列設(shè)計方案,旨在確定關(guān)鍵藥物一輔料的不相容性及其原因。關(guān)于新分子實體的相容性研究,總是始于對現(xiàn)有資料和候選藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的評價,用以確定分子“薄弱點”。活性或不穩(wěn)定官能團的存在、pKa值和已知活性的相似化合物都為輔料的選擇提供了有用的信息。
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