體外細(xì)胞毒性試驗原則和方法

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　　細(xì)胞系和培養(yǎng)基的選擇

　　優(yōu)先采用已建立的細(xì)胞系并從認(rèn)可的貯源獲取。試驗只能使用無支原體污染細(xì)胞，使用前應(yīng)該檢測原代培養(yǎng)細(xì)胞是否存在支原體。推薦使用小鼠成纖維細(xì)胞或人上皮細(xì)胞，如果能證明試驗的重現(xiàn)性和精確性，也可選擇其他細(xì)胞系。使用凍存細(xì)胞時，如果有二甲亞砜或甘油等細(xì)胞保護(hù)劑，應(yīng)該除去保護(hù)劑，使用前至少傳代培養(yǎng)一次。傳代培養(yǎng)細(xì)胞時，采用適合細(xì)胞系的酶分散法或機械分散法移出和重懸細(xì)胞。

　　培養(yǎng)基應(yīng)無菌，含血清或無血清培養(yǎng)基應(yīng)該符合選定細(xì)胞系的生長要求，培養(yǎng)基中可以含有對試驗無不良作用的抗生素，pH值應(yīng)該保持在7.2~7.4之間，且培養(yǎng)基的貯存條件應(yīng)該經(jīng)過驗證才能在此條件下進(jìn)行保存。

　　體外細(xì)胞毒性試驗原則

　　體外細(xì)胞試驗方法較多，且各有其特點，各試驗方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗方法時，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。

　　體外細(xì)胞毒性試驗方法

　　體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性，可以適用于各種醫(yī)療器械和生物材料的評價，GB/T16886.5標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定一個單一的試驗方法，而是規(guī)定一個試驗方案，需要在一系列試驗步驟中判斷，以選出最合適的試驗，試驗主要分三類：浸提液試驗，直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗）。

　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機體環(huán)境中的變異性，與機體相互作用的復(fù)雜性等因素，選擇哪種方法進(jìn)行體外細(xì)胞毒性評價，不同的試驗人員會有不同的選擇。當(dāng)一個評價項目具有多個試驗方法時，應(yīng)考慮試驗的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗材料的適用性及局限性等因素進(jìn)行選擇。

　　例如浸提液法適合檢測溶出物的毒性；直接接觸法對材料的細(xì)胞毒性敏感性最高，可檢測出材料微弱的細(xì)胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴散試驗適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴散法適合于小分子量毒性材料的評價。以上各種方法因原理不同，各有特點，應(yīng)根據(jù)試驗材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強弱及其用途，正確地選擇試驗方法。

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體外細(xì)胞毒性試驗原則和方法