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藥物制劑元素雜質分類

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  藥物制劑的元素雜質包括各組分中可能引入的部分人體必需的微量元素以及部分尚未發(fā)現存在于人體內的金屬元素,如鎘、汞、鉛、鈀等。與生命體有關的金屬元素僅有十幾種,在生物體內相對含量較低,屬于“微量元素”,如錳、鈷、銅、鎳、鉻等,這些元素在化學元素周期表中呈規(guī)律分布,主要是第三、四周期的堿金屬、堿土金屬和第四周期過渡金屬。
 
  人體必需的微量元素在正常體內都有其規(guī)定的相對含量,如鉻與葡萄糖代謝及胰島素分泌有關,在一般成年人體內約含6 mg,鈷是維生素B12的中心金屬離子并參與多種酶的催化過程,在一般成年人體內約含1.1~1.5 mg;而對于人體尚未發(fā)現的金屬元素,一旦進入體內,即使在極微量的情況下也能通過配位鍵與氨基酸或蛋白酶等緊密結合,從而影響生命體的正常生理過程。
 
  根據元素對人體的毒性大小及在藥物制劑中出現的可能性,ICH Q3D將元素雜質分為三類。第一類,對人體毒性較大,在所有給藥途徑中都必須進行檢測并限制使用;第二類,包括2A類和2B類,2A類在藥物制劑中出現的概率較高,在所有給藥途徑中均須進行檢測,2B類在藥物制劑中出現的概率較低,故無需檢測,若在原料藥、輔料等生產過程有意添加則需檢測;第三類,口服給藥對人體毒性較低,只需對注射給藥及吸入給藥途徑中進行檢測。
 
  由于藥物制劑在原料藥、生產等過程引入過量或有毒形態(tài)的元素雜質,均會對生命體產生重大影響,故為保證藥品質量安全,須控制藥物制劑中元素雜質的控制閾值為該元素PDE的30%。
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