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鉭珠或鉭球ISO10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn)和醫(yī)療器材生物相容性試驗(yàn)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

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項(xiàng)目詳情
  鉭珠或鉭球ISO10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn):
 
  在細(xì)胞毒性試驗(yàn)期間,從生產(chǎn)的一批鉭珠(幾百至幾千個(gè),視球的大小而定)中抽取一個(gè)樣品進(jìn)行消毒,然后用細(xì)胞培養(yǎng)基培養(yǎng)72小時(shí)提取該樣品。同樣,從類似的培養(yǎng)基(培養(yǎng)24小時(shí))中提取陽(yáng)性(細(xì)胞毒性)對(duì)照-聚氯乙烯(PVC)和陰性(非細(xì)胞毒性)對(duì)照-聚乙烯(PE)。
 
  將提取液和對(duì)照液經(jīng)過5步稀釋,加入細(xì)胞混懸液,將提取液/細(xì)胞混合物孵育72小時(shí)。孵育后,計(jì)算不同濃度下的細(xì)胞計(jì)數(shù),計(jì)算溶液對(duì)細(xì)胞增殖的抑制作用。
 
  醫(yī)療器材生物相容性試驗(yàn)皮內(nèi)刺激試驗(yàn):
 
  評(píng)估試驗(yàn)之一,依醫(yī)療器材與身體接觸的方式與時(shí)間,決定執(zhí)行的方式,如皮膚、皮內(nèi)、眼睛、口腔、腸道/生殖道刺激試驗(yàn)等。其中,皮內(nèi)刺激試驗(yàn)用以觀察皮內(nèi)經(jīng)試驗(yàn)物質(zhì)或其萃取液刺激后,在不引發(fā)皮膚組織明顯損傷情況下之可逆性反應(yīng)。
 
  試驗(yàn)可依據(jù)下列各項(xiàng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:ISO10993、GB 16886等,主要以紐西蘭白兔為受試動(dòng)物,此試驗(yàn)體系目前廣泛應(yīng)用于皮內(nèi)刺激性評(píng)估;以皮下注入醫(yī)療器材、化學(xué)品、藥品或其萃取物,并于第24、48、72小時(shí)觀察量測(cè)試驗(yàn)組及對(duì)照組之紅斑、浮腫、腐蝕及其他皮膚反應(yīng),對(duì)照下表反應(yīng)分級(jí)表,以評(píng)估主要的組織對(duì)器材的刺激效應(yīng)。
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