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體外細(xì)胞毒性試驗方法

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  體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性,可以適用于各種醫(yī)療器械和生物材料的評價,GB/T16886.5標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定一個單一的試驗方法,而是規(guī)定一個試驗方案,需要在一系列試驗步驟中判斷,以選出最合適的試驗,試驗主要分三類:浸提液試驗,直接接觸試驗和間接接觸試驗(瓊脂擴(kuò)散試驗和濾膜擴(kuò)散試驗)。
 
  由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性,植入機體環(huán)境中的變異性,與機體相互作用的復(fù)雜性等因素,選擇哪種方法進(jìn)行體外細(xì)胞毒性評價,不同的試驗人員會有不同的選擇。當(dāng)一個評價項目具有多個試驗方法時,應(yīng)考慮試驗的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗材料的適用性及局限性等因素進(jìn)行選擇。
 
  例如浸提液法適合檢測溶出物的毒性;直接接觸法對材料的細(xì)胞毒性敏感性最高,可檢測出材料微弱的細(xì)胞毒性,間接接觸法中的瓊脂擴(kuò)散試驗適合于毒性大的大批量材料篩選,濾膜擴(kuò)散法適合于小分子量毒性材料的評價。以上各種方法因原理不同,各有特點,應(yīng)根據(jù)試驗材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強弱及其用途,正確地選擇試驗方法。
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